课程简介
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

课程收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质

课程大纲
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
第四部分 医疗器械风险评估；
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；
第七部分 内审员考试。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员

讲师简介
高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。

老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。

关于我们：深圳市质量技术监督培训中心创建于1994年，是首批获得认监委备案的机构，经深圳市教育局注册，直属于原深圳市质量技术监督局，2000年由深圳市编办批准设立为事业法人单位，主要担负产品质量、标准化、计量、认证、特种设备及相关管理等专项培训任务。广东省质量技术监督局、深圳市质量技术监督局指定的质量专业职业资格考试考前培训及质量专业职业资格继续教育培训机构，同时也是受深圳市质量技术监督局委托并承担获证考生职业资格证书注册的机构。培训中心荟萃了以中心主任石岩教授为学术教研带头人的50多名讲师、副教授、高级工程师以上职称的专、兼职教师，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、专业度高和服务好的老牌培训机构。

报名须知
开课时间：2024年6月，具体时间咨询客服确认
线下培训地址：深圳市福田区八卦路25号514栋3楼313-321号3楼（百年顺名店）
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速

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